凝聚行業(yè)力量 明確發(fā)展路徑——古代經(jīng)典名方工作推進會在京召開

2020年11月6日，國家中醫(yī)藥管理局科技司、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司在京召開古代經(jīng)典名方工作推進會。國家中醫(yī)藥管理局黨組成員、副局長王志勇，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長王海南等同志出席會議。王永炎院士、劉昌孝院士、金世元國醫(yī)大師、黃璐琦院士、北京中醫(yī)藥大學張世臣教授、中華中醫(yī)藥學會曹洪欣研究員等30余名行業(yè)知名專家學者及企業(yè)代表參加會議。會議由國家中醫(yī)藥管理局科技司負責同志主持。

王志勇強調(diào)，要以習近平總書記系列重要指示批示為根本遵循，提高對古代經(jīng)典名方研創(chuàng)工作的認識，強化古代經(jīng)典名方研創(chuàng)總體規(guī)劃和頂層設(shè)計，深化古代經(jīng)典名方專家隊伍和服務(wù)機構(gòu)建設(shè)，細化古代經(jīng)典名方相關(guān)政策保障研究，以精品傳承經(jīng)典、以療效滿足需求、以價值驅(qū)動市場，深入挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的科學價值，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，引領(lǐng)中藥高質(zhì)量發(fā)展新模式。 

王海南介紹國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作情況，指出古代經(jīng)典名方是歷代名醫(yī)的臨床經(jīng)驗總結(jié)，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展的突破口。2020年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《中藥注冊分類及申報資料要求》，今天召開古代經(jīng)典名方工作推進會，發(fā)布古代經(jīng)典名方關(guān)鍵考證信息，將加快中藥審評審批的機制改革進程，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動力。

王永炎指出，整個經(jīng)典名方復方制劑研發(fā)和注冊審評的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是推進經(jīng)典名方簡化注冊政策落地實施的“牛鼻子”。要以“謀共識、求大同”為經(jīng)典名方的原則，要言之成理，理必有據(jù)，要堅持實事求是的原則，共識療效，驅(qū)利不避。

劉昌孝指出，希望以經(jīng)典名方研發(fā)為契機，突破中藥質(zhì)量瓶頸，推進高臨床價值中藥制劑研發(fā)，發(fā)展中藥監(jiān)管科學，保障古代經(jīng)典名方科學、有序、高質(zhì)量發(fā)展。

金世元指出，要高度重視道地藥材、炮制等研究，在中醫(yī)藥理論指導下，開展古代經(jīng)典名方的藥材基原、炮制、劑量、制劑工藝等相關(guān)研究，切實做好古代經(jīng)典名方制劑質(zhì)量保障。

黃璐琦介紹，近年來，中國中醫(yī)科學院按照國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局工作部署，積極推進古代經(jīng)典名方相關(guān)工作，成立中國中醫(yī)科學院古代經(jīng)典名方專家委員會，統(tǒng)籌全院力量，推進落實《古代經(jīng)典名方目錄》和關(guān)鍵信息考證等任務(wù)。后續(xù)工作中，將充分凝聚行業(yè)共識，為推進古代經(jīng)典名方工作提供技術(shù)咨詢、專家論證和政策建議等。

會議指出，在新的歷史時期和形勢下，加快推進古代經(jīng)典名方工作，是深入貫徹落實習近平總書記“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求，落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定的具體舉措，對于發(fā)掘中醫(yī)藥寶藏的臨床價值、科學價值、經(jīng)濟價值，維護人民群眾生命安全和身體健康具有重要意義。會上，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局共同印發(fā)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，將進一步加快古代經(jīng)典名方簡化注冊審批步伐。

與會專家還圍繞古代經(jīng)典名方的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床使用、政策支持等方面提出富有建設(shè)性的意見建議。